2020年，國家CDE（藥品評審中心）公示的生物等效性試驗項目中，市中心醫院在全國1006家臨床試驗基地中位列49名，全省第二，全省市州排名第一。

什么是藥物臨床試驗？

你聽說過藥物臨床試驗嗎？

2月24日，在咸寧市中心醫院Ⅰ期臨床試驗中心，近百名志愿者正在有序進行身體檢查。

當日，該院與一家美國藥企合作的藥物項目正式開始Ⅰ期臨床試驗。

“這是一種治療肺動脈高壓的藥物，將從志愿者中篩選出符合條件的人參與臨床試驗。”中心主任、醫院科教部主任甘方良介紹：“基地和中心自2018年成立以來，這樣的藥物臨床試驗項目已經開展了三十多個。其中一些藥品已進入國家醫保目錄，惠及廣大群眾。”

對于很多人來說，藥物臨床試驗聽上去有些陌生。但它是每一種藥品上市前必須經過的“關卡”，只有順利通過藥物臨床試驗，被確認安全、有效的藥，才能被批準上市。

“藥物臨床試驗一共有4期，Ⅰ期受試者為健康人群，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期受試者為不同樣本數量的患者。一種藥的試驗周期可能長達數年。”甘方良介紹，市中心醫院的臨床研究中心承擔的是藥物Ⅰ期的臨床試驗。

為何要建臨床試驗基地？

?“市中心醫院Ⅰ期臨床研究中心是我市首個國家級藥物臨床試驗研究平臺。”甘方良介紹。

2015年，醫院開始籌建國家藥物臨床試驗基地。

2017年，基地通過國家食品藥品監督管理局資格認定，獲得“國家藥物臨床試驗機構”資質。也是全市唯一一個國家級創新藥物研究基地。

2018年，依托基地，Ⅰ期藥物臨床研究中心正式組建，并開始承接臨床試驗項目。

中心主要開展藥物Ⅰ期臨床試驗和仿制藥BE試驗（生物等效性試驗）。

甘方良表示：“開展藥物臨床試驗研究意義重大，關乎公眾用藥安全，不僅在促進國家醫藥事業發展，保障人民健康方面發揮重要作用，對醫療機構也意義重大。”

他介紹，基地和中心的建設，促進了科研成果的轉化，增加了醫院的科研經費收入，還搭建了與國內外知名醫院、頂級專家交流學習的平臺。

近三年，基地引進科學協作項目36項，科研經費1722.7萬元。

其中，與本土藥企湖北金銀花藥業有限公司（咸安區）合作的項目“吲達帕胺緩釋片人體生物等效性研究”和與湖南九典制藥有限公司合作的“泮托拉唑鈉人體生物等效性研究”，已經通過國家食藥監局（NMPA）核查，為我國仿制藥的質量、療效和安全性提供了重要依據，這兩種藥品也進入國家醫保目錄，為廣大高血壓和消化性潰瘍患者提供幫助。

如何開展臨床試驗？

記者在市中心醫院Ⅰ期臨床研究中心看到，這里配備了觀察室、研究病床、藥品儲存室、采血室、實驗室等。

中心還有獨立的搶救室，與急救ICU建立了綠色通道，最大程度地保障志愿者的安全。配備了活動室，方便志愿者娛樂休息。

甘方良介紹，通常一個項目開展研究前，會征集和篩選志愿者。只有符合條件的志愿者才可參與試驗，并簽訂知情同意書。

志愿者在試驗期間要進行封閉式管理，在試驗中心包吃包住。醫院有專門的營養食譜，志愿者不能抽煙喝酒或吃其他可能影響測試結果的藥物。

在試驗期間，將嚴格按照項目制定的方案進行試驗。工作人員定期對樣本進行分析。

“只要項目開始，就完全沒有休息時間了。”中心工作人員稱，一個項目Ⅰ期臨床試驗完成，通常有幾千上萬個標本需要分析。為保證試驗數據的嚴謹、真實，還需要對志愿者的飲食、生活作息等24小時嚴格管理。

如何保證試驗過程科學嚴謹？

藥品安全事關重大，開展藥物臨床研究，如何保證志愿者的安全？

甘方良介紹，中心遵循科學、倫理原則，以保障志愿者權益與安全為核心。有保護制度，志愿者有知情權、退出權。

“試藥雖然有風險，但總體來說，國內藥物試驗是比較安全的，因為很多是仿制藥，已經上市較久，安全性已得到驗證。”

如何保證試驗過程科學、準確、嚴謹？甘方良介紹：

在項目開始前，就預先做好了試驗方案，在試驗過程中嚴格按照方案來試驗，有些試驗環節甚至要精確到秒。整個試驗過程會全程監控錄像，起到監督作用。

試驗中心雄厚的技術力量也是保證試驗科學、準確、嚴謹的關鍵。中心擁有一支高素質的科研隊伍，所有研究人員都參加了藥物臨床試驗質量管理規范培訓。

更重要的是，中心建立了較為完善的管理制度和操作規程，建立了分級授權制度，為試驗的開展提供了可靠保障。

（咸寧日報全媒體記者　周萱　通訊員　徐銘懌）